| 학회 | 한국공업화학회 |
| 학술대회 | 2021년 봄 (05/12 ~ 05/14, 부산 벡스코(BEXCO)) |
| 권호 | 25권 1호 |
| 발표분야 | [특별세션] 바이오의약품 소재부품 기술 개발 사업 (정제분석 소재 및 소모성 부품장비) |
| 제목 | Development of Analytical Reagnets for Mycoplasma Testing in Quality Control of Biopharmaceutical Production |
| 초록 | 마이코플라즈마 오염은 생물의약품 생산에서 항상 문제가 되며, 이를 분석하는 방법, 특히 직접배양법을 대치하여 사용하는 PCR법에 대한 방법은 대한민국을 포함하여 미국, 유럽, 일본등의 각 나라별 약전 및 가이드라인에서 서술되어 있다. 각 나라별 마이코플라즈마 부정시험을 모두 만족시키는 PCR 법에 적합한 마이코플라즈마 분석 소재를 생산하기 위하여 글로벌 가이드란에 제시된 마이코플라즈마를 배양하였으며, 배양된 마이코플라즈마를 사용하여 10CFU/ml 패널을 제조하였고, 배양액에서 추출한 gDNA를 분리, 정량하여 gDNA 표준패널을 제조하였다. 또한 정량된 마이코플라즈마 gDNA의 검출 한계가 10 copies/반응을 갖는 마이코플라즈마 진단 킷트의 성능을 확인하였다. 또한 POCT 장비와 현장진단용 마이코플라즈마 진단키트를 사용하여 신속하게 마이코플라즈마를 검출할 수 있는지도 확인하였다. |
| 저자 | 한재진 |
| 소속 | 주식회사 셀세이프 기업부설(연) |
| 키워드 | 마이코플라즈마; 바이오의약품 |
