| 학회 | 한국화학공학회 |
| 학술대회 | 2015년 가을 (10/21 ~ 10/23, 일산 KINTEX) |
| 권호 | 21권 2호, p.2469 |
| 발표분야 | 제12회 약물전달 및 화장품 기술 심포지엄(공업화학부문위원회) |
| 제목 | 의약품 GMP 및 Validation 소개 (Good Manufacturing Practise and Validation for Pharmaceuticals) |
| 초록 | 국내에서 의약품을 생산하기 위해서는 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 반드시 의약품제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practise)의 규정을 준수하여야 한다. 위 규정은 용어의 정의, 시설 및 환경의 관리, 조직, 기준서(제품표준서, 품질관리기준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서), 문서, 밸리데이션, 품질관리, 제조관리, 제조위생관리, 원자재 및 제품의 관리, 불만처리 및 제품회수, 변경관리, 자율점검, 교육 및 훈련, 실태조사의 항목들을 포함하고 있다. 위의 기준은 일반화학의약품, 생물의약품, 한방의약품 등의 국내에서 생산되는 대부분의 의약품들이 지켜야하는 규정들이다. 이와 더불어 의약품생산의 보다 세부적인 사항들은 식품의약품안전청의 고시에 포함되어 있으며 본 발표에서는 특히 중요한 적격성평가, 공정밸리데이션, 시험방법밸리데이션, 세척밸리데이션, 제조지원설비밸리데이션, 컴퓨터시스템밸리데이션에 대해 그 개요을 소개하고자 한다. |
| 저자 | 김동욱 |
| 소속 | 인제대 제약공학과 |
| 키워드 | GMP; validation; 의약품등의 안전에 관한 규칙 |
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| 원문파일 | 초록 보기 |
