| 학회 | 한국화학공학회 |
| 학술대회 | 2017년 가을 (10/25 ~ 10/27, 대전컨벤션센터) |
| 권호 | 23권 2호, p.2453 |
| 발표분야 | 제14회 약물전달 및 화장품 기술 심포지엄(공업화학부문위원회) |
| 제목 | 의약품 품질관리를 위한 기준 및 시험방법의 이해 |
| 초록 | 의약품의 우수한 품질은 의약품의 안전성·유효성 확보에 필수적인 요소로서 품질관리를 위한 기준 및 시험방법은 과학기술의 발달과 함께 과학화 및 선진화의 변화를 거듭하였다. 의약품의 품질은 안전성이 확인되고 약효가 인정된 의약품이 실제로 제조되고 유통될 때 일정한 품질을 유지하기 위하여 필요하며 개발초기단계부터 최종허가신청, 실 생산 규모 제조, 제조소 변경이나 제형 추가에 따른 과정에 따른 관리가 요구된다. 의약품의 품질관리 실제적인 업무 수행을 위한 의약품품질기준서의 핵심인 대한민국약전 (KP)의 통칙 및 제제통칙 등 개론과 기준 및 규격의 구성 및 활용방법을 이해하고, 제제에 따른 기준 및 시험방법의 목적 및 요건 등을 살펴보고 시험방법의 유형에 따른 밸리데이션 항목(정확성, 정밀성-반복성 및 실험실내 정밀성, 특이성, 검출한계, 정량한계 직선성, 범위)을 살펴 보고자 한다. |
| 저자 | 이화미 |
| 소속 | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품연구과 |
| 키워드 | 의약품; 품질관리; 시험방법 |
| 원문파일 | 초록 보기 |
