| 초록 |
미국과의 FTA 타결로 인하여, 국내 제약업계는 새로운 제도변화의 국면을 맞아 향후 3~5년 동안 급격한 변화를 겪을 것으로 전망된다. 예상되는 많은 변화중 FDA에서 규정/운영하고 있는 cGMP를 도입하여야 한다는 것이 핵심 과제로 떠오르고 있다. 우수의약품제조관리기준으로 명칭되는 GMP란 1963년 미국 FDA에서 제정 실시된 제도로서 1969년 WHO에서 각국에 권고한 이래 세계적으로 적극 추진 실시하고 있는 규정이다. 우리나라는 1984년 kGMP 수준을 공인하게 되었다. 국내 의약품 역사의 중요한 전기(轉機)로는 kGMP, bGMP, kDMF 등이 있다. 이러한 제도가 시행될 때 마다 많은 변화를 겪었으나 국내 제약업체들은 새로운 도약과 발전의 바탕으로 삼아 성장해 왔다. 그러나 FTA 기준에 부합하는 제약업계의 변화양상은 지금껏 겪지 못한 대규모적이고 파상적인 변화가 예상될 것으로 판단된다. 따라서 지나온 GMP역사와 그 의미, 각국의 GMP 실시 현황을 고찰하고자 한다. |
